B村资讯 | “核”心竞争力！智核生物完成国内首个重组人促甲状腺素药物3临床受试者招募

近日，B村客官智核生物宣布，其自主研发的国内首个重组人促甲状腺素注射液SNA001已完成3期临床试验受试者的招募工作。该项目自2020年04月16日纳入首例受试者，历时9个月共纳入307位受试者，圆满完成阶段性研究计划。该产品预计2021年在国内递交新药上市申请（NDA），有望成为国内首款重组人促甲状腺素（rhTSH）类药物。

智核生物于2015年在B村成立，是一家专注于创新型核医学诊疗药物的研发与应用的生物科技公司，目前拥有生物制剂和纳米抗体核素分子显影这两大研发平台，并依托平台优势聚焦核医学，布局了丰富的产品管线，包括重组人促甲状腺素、放射性纳米抗体显影剂以及放射性治疗药物等。

智核生物在研产品管线

其中，临床进展最快的产品是SNA001，这是一种重组蛋白类药物，可安全并快速提升人体血清促甲状腺激素水平，极大减轻甲状腺癌患者在治疗过程中的痛苦，也可提升甲状腺癌球蛋白检查的敏感性以及提升肿瘤组织对放射性碘的吸收量，在分化型甲状腺癌碘治疗前准备与随访复查检测中均有着重要的临床应用价值，并获得了中美相关临床指南的强力推荐。该产品预计2021年在国内递交新药上市申请（NDA），有望成为国内首款重组人促甲状腺素（rhTSH）类药物。

正在进行的SNA001重组人促甲状腺素3期临床试验，由复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授牵头，旨在评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法。目前，所有试验组受试者均已完成SNA001给药，未出现影响受试者生命安全的重大不良反应，后续随访工作正在有序进行中，预计最终试验结果将于今年7月份出炉。

当前，国内每年新发甲状腺癌20余万人，但国内至今尚无rhTSH类药物上市，市场完全空白，医生与患者无药可用。小二在此期待，智核生物的SNA001能早日获批上市，填补市场空白，给更多患者带来有效治疗。

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